Сынақ зертханалары

ISO/IEC 17025

ҚР ДСМ «Масғұт Айқымбаев атындағы аса қауіпті инфекциялар Ұлттық ғылыми орталығы» ШЖҚ РМК

Сынақ зертханасы, биологиялық-технологиялық бақылау бөлімі.

Сапаны бақылау зертханасы 1949 жылы Қазақ КСР-де оба вакцинасын өндірудің басталуына байланысты ұйымдастырылды.

Зертханада I-IV патогендік топтағы микроорганизмдермен жұмыс істеуге рұқсаты бар.

Зертхана ҚР Ұлттық аккредиттеу орталығымен 2009 жылдан бастап (14 жыл) МЕМСТ ISO/IEC 17025-2019 талаптарына сәйкес аккредиттелген.

Зертхана және АҚИҰҒО СЗ аккредиттеу саласы туралы мәліметтер ҚР ҰАО сайтында, сондай-ақ АЭА сайтында Қазақстан зертханаларының тізімінде орналастырылған.

СЗ-ҚР-да буынаяқтылардың жекелеген түрлеріне инсектицидтік құралдардың тиімділігін бағалауды жүргізетін жалғыз аккредиттелген зертхана.

Бөлімшенің міндеті: сапасыз өнім өндіруді және шығаруды болдырмау мақсатында АҚИҰҒО өндіретін медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) өндірісінің барлық кезеңдерінде сапаны бақылау жүйесін құру және қамтамасыз ету, сондай-ақ бактериялық вакциналарды, диагностикалық бактериофагтарды, қоректік орталарды, жүйелер мен эритроциттік диагностикумдарды, дезинфекциялау құралдары мен антисептиктерді, инсектицидтерді, жеке аккредиттеу саласындағы токсикологиялық сынақтар.

Мүмкіндіктер:

• аккредиттеу саласы аясында бактериялық вакциналарды (оның ішінде жануарларға арналған) сынақ жүйелерді, диагностикалық препараттарды, дезинфекциялау және дезинсекциялау құралдарын сынау
• жаңа иммунологиялық дәрілік және диагностикалық препараттардың сынақтарына қатысу;
• зертханааралық салыстырмалы сынақтарға қатысу,
• патогенділіктің барлық топтарындағы дәрілік иммунобиологиялық препараттардың зиянсыздығын, иммуногенділігін, уыттылығын анықтау;
• жаңа дезинфекция және дезинсекция құралдарының тиімділігін, уыттылығын анықтау;
• жеке қорғаныс құралдарының ТС 019/2011 (өтімділігіне) Техникалық регламентінің талаптарына сәйкестігін сынау.

«Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ

Сынақ орталығы «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» АҚ ГОСТ ИСО / МЭК 17025-2019 (ИСО / МЭК 17025: 2017) «Аккредиттеу құзыретіне қойылатын жалпы талаптар калибрлеу зертханалары» мемлекетаралық стандарт талаптарына сәйкес аккредиттелген. Аккредиттеу субъектілерінің тізілімінде мына нөмірмен № KZ.Т.02.E1034 25.05.2022 жылдан 25.02.2027 жылға дейін тіркелген. Дәрілік заттар, оның ішінде ветеринариялық препараттар, жемшөп қоспалары, антибиотиктер, дезинфекциялау құралдары, медициналық мақсаттағы бұйымдар, жеке қорғану құралдары, мәдени орта, су (ауыз су, тазартылған, табиғи), химия және онымен байланысты өнеркәсіп салаларының өнімдері (өзге де химиялық өнімдер), сондай-ақ азық-түлік өнімдері.

Сынақ орталығы «Инфекцияға қарсы препараттардың ғылыми орталығы» АҚ ЕАЭО сәйкестігін бағалау жөніндегі органдардың бірыңғай тізілімінің қазақстандық бөлігіне енді.

«ИҚПҒО» АҚ зерттеу базасы SPF-санаттағы аутбредті және инбредті зертханалық жануарларды ұстауға және зерттеулерде пайдалануға арналған заманауи жабдықтар кешенін қамтиды.

«ИҚПҒО» АҚ ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектісі ретінде аккредиттелген. Ғылыми орталық 6 мемлекеттік лицензия алды, оның ішінде медициналық қызметке, құрамында радиоактивті заттар бар радиоактивті заттармен, аспаптармен және қондырғылармен жұмыс істеуге, ветеринариялық мақсаттағы препараттарды өндіруге, өндіруге, өңдеуге, сатып алуға, сақтауға, өткізуге, пайдалануға, жоюға, фармацевтикалық қызметке, прекурсорлар айналымына байланысты қызметке.

ҚР ДСМ «Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты» ШЖҚ РМК

«Технология және биопрепараттарды бақылау» сынақ зертханасы ҚР ДСМ «Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты» ШЖҚ РМК құрылымдық бірлігі болып табылады.

Сынақ зертханасы Қазақстан Республикасының Мемлекеттік техникалық реттеу жүйесінде «Ұлттық аккредиттеу орталығы» ЖШС аккредиттеу органымен аккредиттелген (аккредиттеу туралы куәлік № KZ.T.08.1389, берілген күні 09.11.2018 ж.).

Сынақ зертханасы институт бөлімшелері шығаратын биологиялық өнімдердің сапасын тексереді. Мал шаруашылығына және ветеринарияға арналған препараттарды өндіру технологиясының сақталуына бақылауды ұйымдастырады. Ветеринариялық препараттардың технологиялық шарттарын әзірлеуге қатысады, БҚПҒЗИ әзірленген немесе басқа мекемелерден алынған нормативтік-техникалық құжаттамаға қорытынды береді. ҚР АШМ, ҚР Мемлекеттік стандарты және ҚР Қазпатентінде нормативтік-техникалық құжаттаманы бекіту бойынша жұмысты ұйымдастырады және жүргізеді. Өндірістік сынақтар жүргізу арқылы биопрепараттарды енгізу бойынша жұмыс жүргізеді. Инактивтендірілген вакциналарды, олардың эксперименттік және жартылай өнеркәсіптік өндірісінің технологияларын жобалау мәселелерін әзірлейді. Қазақстанның әртүрлі өңірлерінен келіп түсетін патологиялық материалға эпизоотологиялық мониторинг және зертханалық сараптама, сондай-ақ ҚР АШМ Республикалық ветеринариялық зертханасынан келіп түсетін биопрепараттарға тіркеу сынақтарын жүргізеді.

«Қазақ ғылыми-зерттеу ветеринария институты» ЖШС

«Қазақ ғылыми-зерттеу ветеринария институты» ЖШС сынақ орталығы Қазақстан Республикасының МЕМСТ ISO/IEC 17025-2019 «Сынақ және калибрлеу зертханаларының (СО) құзыретіне қойылатын жалпы талаптар» талаптарына сәйкестігіне аккредиттелген (№ № KZ.T.02.1395 02.10.2018 ж.).

СО туралы ақпараттық деректер:

Сәйкестікті бағалау объектілері: ветеринариялық-диагностикалық және молекулалық-генетикалық зерттеулер саласындағы сынақ орталығы, ветеринариялық препараттардың сапасын анықтау, Кеден/Еуразиялық одақтың техникалық регламенттерінің талаптарына сәйкестігі.

Сынақ зертханалары:

• Бактериологиялық зертхана
• Вирусологиялық зертхана
• Бруцеллез зертханасы
• Паразитология және микология зертханасы
• Молекулярлық генетика және тамақ өнімдерінің қауіпсіздігі зертханасы.

Аккредиттеу саласы:

– Ветеринариялық диагностикалық зерттеулер (51 көрсеткіш)

– Молекулярлық-генетикалық зерттеулер (3 көрсеткіш)

– Ветеринариялық препараттардың сапасын анықтау (15 көрсеткіш)

– КО/ЕАЭО техникалық регламенттерінің талаптарына сәйкестігі үшін (19 көрсеткіш).

Аккредиттеу көлемі техникалық реттеудің ақпараттық жүйесінде (е-КТРМ) берілген.

Біріктірілген ILAC MRA белгісі алынды. Бұл белгілерді пайдалану институттың тестілеу орталығының қызметі халықаралық стандарттар мен ережелерге сәйкестігін растайды.

Сынақ орталығы аккредиттеу саласына сәйкес зертханалық қызметті тиісті түрде жүзеге асыру үшін қажетті материалдық-техникалық базамен (өлшеу құралдары, сынау жабдықтары, көмекші құрылғылар, бағдарламалық қамтамасыз ету, типтік қасиеттері бар микроорганизмдердің эталондық штаммдары, стандартты үлгілер, реагенттер) қамтамасыз етілген. , шығын материалдары және т.б.).

«Биомедпрепарат» ҒАО» ЖШС

«Биомедпрепарат» ҒАО» ЖШС зертханасы МЕМСТ ISO/IEC 17025-2019 талаптарына сәйкес аккредиттелген. Ақмола облысы, Степногорск қаласында орналасқан. Аккредиттеу субъектілерінің тізілімінде 30.12.2022 ж. бастап 30.12.2027 ж.дейін № KZ.Т.03.2445 нөмірімен тіркелген.

Зертхана аккредиттеу саласына сәйкес:

• суды талдау, (орталықтандырылған шаруашылық-ауыз сумен жабдықтау ауыз суы, табиғи су (су қоймалары, атмосфералық жауын-шашын), минералды ауыз су, емдік және табиғи ас сулары, ағынды сулар);
• пайдалы қазбаларды талдау: темір кендері, концентраттар, агломераттар, мыс концентраттары-6-дан астам элементтерді бөлек анықтауға (құрамы Au, Ag, Fe, Pb, Zn, Cu) және ылғал мөлшері;

Зерттеулер ГОСТ 32221-2013 бойынша жалындағы атомды сіңіру әдісімен жүргізіледі.

GLP

ИҚПҒО АҚ атқарушы орган – Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымының (ЭЫДҰ GLP) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкестікке тәуекелдерді бағалау федералды институты (Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); gemäß/ according to 19As 2 33 Chemikaliengesetz) (сертификат 2014 жылғы 31 наурызда берілген) атынан Германия Федеративтік Республикасының Федералдық GLP бюросы аккредиттеген Қазақстан Республикасында жұмыс істеп тұрған ұйымның бірі болып табылады.

2018 жылы ИҚПҒО АҚ қайта аккредиттеуден сәтті өтті және ЭЫДҰ GLP қағидаттарына сәйкестік сертификатына ие бола отырып, in vitro мутагенділікті зерттеу және физика-химиялық сынақтар саласында заңды түрде сынақтар жүргізуге қабілетті. Зертхананы GLP стандарттары бойынша аккредиттеу ИҚПҒО АҚ-да алынған нәтижелерді ЭЫДҰ-ға мүше басқа елдер автоматты түрде қабылдауы мүмкін дегенді білдіреді.

Сонымен қатар, ИҚПҒО АҚ 2022 ж. 25 мамырдағы № KZ.T.02.E1034 аккредиттеу субъектілерінің тізілімінде тіркелген ISO/IEC 17025 стандартына, KZB8D5F2740A73B90F аккредиттеу сертификатына сәйкес техникалық құзыреттілікке дәрілік заттарды сынау саласында аккредиттелген.  Зерттелетін және сыналған химикаттардың, пестицидтердің, жемшөп қоспаларының, ветеринариялық препараттардың, тағамдық қоспалардың, дәрілік заттардың, косметикалық өнімдердің және өнеркәсіптік химикаттардың құрамына кіретін қоспалардың қауіпсіздігі бойынша ИҚПҒО АҚ-да жүргізілген зерттеулер ЭЫДҰ GLP халықаралық қағидаттарына сәйкес келеді.

ИҚПҒО АҚ сынақ базасы ЕАЭО сынақ зертханаларының бірыңғай тізіліміне кіреді

(http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Pages/Il_OS.aspx).

Бүгінгі таңда халықаралық GLP стандарты бойынша қайта аккредиттеу үшін құжаттаманы дайындау жүргізілуде.